许志良

博士

中国科学院大连化学物理研究所博士后。

中科杭州生命科学院院长。

资深医学检验专家,近20年工作经验,原浙江省中医院检验室主任。

近年来致力于中药材的出口认证检测工作,帮助中药材取得欧美国家的GMP资格认证。


许志良

博士
中国科学院大连化学物理研究所博士后

陈果平

高级工程师

25年生物和药品工业研发、生产、药品注册和质量体系工作。致力于:

药品DMF/COS/ASMF/VMF/(A)NDA/SMF文件编制和递交

1.包括非无菌和无菌化学合成原料药、多肽、天然提取物和药品制剂等

2.指导编写、审核超过100个原料药的欧美注册DMF/VMFCOS

3.指导编写、审核多个药物制剂的欧美注册ANDA

 

传统中草药欧盟注册和GMP认证

1.指导多家国内知名药企的传统中草药欧盟注册和GMP认证项目

2.特别是,2012年,成功指导和帮助成都地奥制药心血康胶囊以治疗性药物身份通过了荷兰健康保护检查局的传统中药注册并获准在荷兰上市

FDA/EDQM/EMA/TGA/WHO/PICS的现场GMP符合性咨询

3.指导和参与超过60FDA和欧盟等官方的现场GMP检查

 

药品供应商和生产商质量体系评价和第三方GMP审计

受聘于十余家国外制药公司作为GMP审计员


GMP培训

陈果平

高级工程师
25年生物和药品工业研发、生产、药品注册和质量体系工作

孔宏伟

副研究员

中国科学院大连化学物理研究所博士。

运用化学计量学(PCAPLSANN、小波变换等)用于多变量、大型数据组的解析,开发的多变量分类软件,被成功应用于基于尿中核苷对恶性肿瘤诊断及随访的方法研究。

合作申请发明专利11个,合作发表论文20多篇。

20061月起在荷兰莱顿大学(Leiden University)为期两年的博士后研究工作。

孔宏伟

副研究员
中国科学院大连化学物理研究所博士。合作申请发明专利11个,合作发表论文20多篇

孙军

高级制剂经理

高级制剂经理

具有十多年的药物制剂研究与工艺放大经验,有近三十个口服固体制剂、外用制剂、注射剂和环糊精包合物/微球/纳米粒药物研发经验。

孙军

高级制剂经理
有十多年的药物制剂研究与工艺放大经验

傅华锋

高级质量经理

具有十多年的原料药、固体和液体仿制药、口服固体一致性评价的质量研究经验。专注液体制剂领域,具有40多个药物方法开发和质量研究项目经验,多个项目已成功申报。


傅华锋

高级质量经理
具有十多年的原料药、固体和液体仿制药、口服固体一致性评价的质量研究经验

王敏

高级QA经理

具有多年GMP质量管理经验,包括研发GMP、分析GMP领域。


王敏

高级QA经理
具有多年GMP质量管理经验,包括研发GMP、分析GMP领域。

许国旺(顾问)

大连化学物理研究所代谢组学研究中心主任

连化学物理研究所代谢组学研究中心主任。

中国色谱学会、副理事长兼秘书长。

国际高效液相色谱会议科学委员会常委。

国家食品安全风险监测专家。

担任Metabolomics, Anal. Chim. Acta, Anal. Bioanal. Chem. 10多个国内外杂志编委。


许国旺(顾问)

大连化学物理研究所代谢组学研究中心主任

王梅(顾问)

博士

欧洲药典传统中药委员会委员

荷兰莱顿大学(Leiden University)教授

荷兰应用科学研究机构(TNO)下属SU生物医药公司CEO

生物技术、植物生物学、草药科学以及药理分析学专业领域众多国际杂志的评论员

2012年,成功指导和帮助成都地奥制药心血康胶囊以治疗性药物身份通过了荷兰健康保护检查局的注册,获准在荷兰上市


王梅(顾问)

博士

Gerhard Franz (顾问)

教授

德国雷根斯堡大学 (University of Regensburg)名誉教授。

欧洲药典传统中药委员会主席。

德国药典传统药主席。

担任多个杂志的主编与副主编,是药学与药理学通讯 (Pharmaceutical and 

Pharmacological Letters) 主编,Planta Medica, Pharmazie, Scientia 

PharmaceuticaPhytothérapie副主编。

曾获得埃贡斯塔尔奖 (EGON STAHL Award, 1985),克奈圃奖 (KNEIPP Award, 1994),德联

邦十字勋章 (Order of Merit of the Federal Republic of Germany, 1998),赫尔曼-

马斯奖 (HERMANN- THOMS Award of the DPhG, 2003)


Gerhard Franz (顾问)

教授
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